¿Qué es la prótesis de cadera con par de fricción metal-metal Birmingham (“BHR)?
La prótesis de cadera con par de fricción metal-metal Birmingham Hip (“BHR”) es un implante de cadera artificial desarrollado, diseñado, fabricado y vendido por Smith & Nephew Orthopaedics Ltd., fabricante británico.
La BHR, reemplaza la articulación de la cadera con componentes metálicos (cubriendo la cabeza femoral con una cubierta metálica e insertando una copa metálica dentro de la copa acetabular) para recrear la misma estructura esférica que ocurre naturalmente.
¿Por qué está la BHR propensa a fallar?
La fricción entre los dos componentes metálicos puede provocar la liberación de restos metálicos que se pueden acumular dentro de la articulación y el flujo sanguíneo del paciente. Los restos metálicos del dispositivo pueden causar dolor, metalosis y otras complicaciones graves que pueden requerir cirugía correctiva o sustitución de la prótesis.
¿Cuándo fue comercializado en España y cuando fue retirado del mercado?
La BHR, obtuvo la distinción “CE” en enero de 1997 y desde entonces se ha implantado en hospitales de Europa. Fue aprobado para su uso en los Estados Unidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos en 2006.
La prótesis BHR, se comercializó en España desde 2006 hasta el 15 de junio de 2010, cuando el fabricante británico comunicó la retirada del mercado de unos de sus componentes. No obstante, continuaron comercializando otros tipos que, finalmente, también fueron retirados en el año 2020. Esto, a pesar del hecho de que, en el año 2009, existían ya repetidas retiradas y avisos sobre la seguridad de estas prótesis en otros países. En EEUU, la retirada final tuvo lugar en junio de 2015. Además, justo antes de la retirada oficial de la BHR en EEUU, la compañía emitió un aviso de seguridad a hospitales y cirujanos. Este aviso identificó ciertos grupos que pueden tener un mayor riesgo de lesiones y sustitución. Los cuales, pasado a identificar:
- Mujeres
- Hombres de 65 años o más
- Personas que requieren una cabeza femoral de 48 mm o menos
¿Qué tipo de efectos secundarios están asociados con el producto?
De manera similar a los peligros con el dispositivo DePuy ASR, las lesiones BHR incluyen muerte de tejidos y huesos, aflojamiento de la articulación de la cadera y metalosis peligrosa debido a partículas metálicas que se mueven por el cuerpo.
¿Se puede iniciar una reclamación por daños y perjuicios como consecuencia de la implantación de una prótesis BHR?
El Articulo 135 del Real Decreto legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios establece que “los productores serán responsable de los daños causados por los defectos de los productos que, respectivamente, fabriquen o importen”.
Según al Artículo 137 del mismo cuerpo legal, se estable que: “Se entenderá por producto defectuoso aquél que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación. En todo caso, un producto es defectuoso si no ofrece la seguridad normalmente ofrecida por los demás ejemplares de la misma serie. Un producto no podrá ser considerado defectuoso por el solo hecho de que tal producto se ponga posteriormente en circulación de forma más perfeccionada.”
La compañía Smith & Nephew, se enfrenta actualmente a una plétora de demandas por todo el mundo presentadas por pacientes que sufrieron lesiones y requirieron una cirugía para la sustitución de la prótesis debido a defectos en los sistemas BHR y R3.
Concretamente, en España, la atención de los litigantes en esta materia está enfocada en el caso de los 19 demandantes que han sufrido daños y perjuicios causados por el implante BHR. En dicho caso, la Fiscalía de la Audiencia Nacional ha interesado que la empresa Smith & Nephew sea condenada a indemnizar a este grupo con la suma de 6,878.825,67 de euros. Además, pide que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, que sea condenada subsidiariamente a hacer frente a dicha indemnización.
El escrito del fiscal, Manuel Campoy, indica que la «La AEMPS es responsable indirecta y mediata de los daños a la salud ocasionados a los demandantes, por no haber acordado, de forma cautelar o definitiva, la retirada del mercado y la prohibición de utilización del producto sanitario defectuoso», indica, para añadir acto seguido que esa prótesis «ni siquiera estaba inscrita en el Registro Nacional de Implantes de Cadera pues pese a estar creado no había sido puesto en funcionamiento».
En su escrito hace referencia a las «sucesivas retiradas (del producto) y alertas en otros países y de la comunidad científica sobre los problemas que presentaban las prótesis de cadera metal-metal» las cuales empezaron en 2009, señalando que, este organismo público vulneró el Derecho Fundamental de los afectados a su integridad física con relación al derecho a la protección de la salud, además de una vulneración de su derecho a ser protegidos contra los riegos que puedan afectar a su salud en su condición de consumidores y usuarios de los servicios sanitarios. Afirmando, por tanto, que la AEMPS debería haber evitado el suministro de los productos.
Si usted. cree que puede estar afectado por la implantación de una prótesis BHR fabricada por Smith & Nephew, lo siguiente que debe hacer es ponerse en contacto con un bufete de abogados especializado en este tipo de reclamaciones.
¿Por qué es tan importante contactar a un bufete de abogados lo antes posible?
El Articulo 143 del Real Decreto legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios establece que, la acción de reparación de los daños y perjuicios previstos en este capítulo prescribirá a los tres años, a contar desde la fecha en que el perjudicado sufrió el perjuicio, ya sea por defecto del producto o por el daño que dicho defecto le ocasionó, siempre que se conozca al responsable de dicho perjuicio.
El artículo 144 del mismo texto, indica que los derechos reconocidos al perjudicado por un producto defectuoso, como es el caso, se extinguirán transcurridos 10 años, a contar desde la fecha en la que la prótesis se hubiera puesto en circulación.
Estas limitaciones, tienen su origen en el Artículo 10 y 11 de la Directiva Europea 85/374/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por los productos defectuosos, el cual establece que
“Los Estados miembros dispondrán en sus legislaciones que los derechos conferidos al perjudicado en aplicación de la presente Directiva se extinguirán transcurrido el plazo de diez años a partir de la fecha en que el productor hubiera puesto en circulación el producto mismo que causó el daño, a no ser que el perjudicado hubiera ejercitado una acción judicial contra el productor.”
La razón de ser de dicha limitación se puede encontrar en Los Considerandos de la Directiva:
“Considerando que los productos se desgastan con el tiempo, que cada vez se elaboran normas de seguridad más estrictas y se avanza más en los conocimientos científicos y técnicos; que, por tanto, no sería razonable hacer responsable al productor del estado defectuoso de su producto por tiempo ilimitado; que la responsabilidad debería pues extinguirse transcurrido un plazo de tiempo razonable, sin perjuicio de las acciones pendientes ante la ley”
La reciente Sentencia 161/2024, de 7 de febrero, considera este lapso como una “limitación temporal de la responsabilidad que el legislador europeo justificó, tanto por el tipo de responsabilidad que establecía para los productos defectuosos como por el avance de los conocimientos científicos y técnicos conforme a los cuales se elaboran los productos”.
Es importante matizar que la acción judicial a la que se refiere la normativa debe haberse iniciado en relación con el producto defectuoso concreto, sin que sea posible alegar por parte del afectado la interposición de otras reclamaciones judiciales respecto a productos de la misma serie o lote por parte de otros afectados.
Por tanto, los fabricantes de un producto defectuoso no tendrán que responder a los daños trascurridos 10 años desde que el producto en puesto fue puesto en circulación.
Rachel Walters
Asociada
Cremades & Calvo-Sotelo
